허가(인증) 번호 : 14-3065
카탈로그 코드 : RH01AN
검사 방법 : IRMA
검체의 양 : 100 ul
인큐베이션 시간 : 90'RT
스탠다드 범위 : Qualitative, 0-500 IU/ml
제품 소개
사람의 혈장 또는 혈청에서 B형 간염 바이러스 표면 항원을 검사하기 위한 시약이다.
검사 원리
이 검사는 비경쟁 반응에 의한 방사성 동위원소 면역측정법(IRMA)으로서, 두 개의 Anti-HBs을 이용하는“Sandwich Method”이다. 이 중 하나는 튜브에 흡착되어 있고, 다른 하나는 125I으로 접합되어 있다. 검체에 존재하는 HBsAg는 튜브에 흡착된 Anti-HBs와 결합하고 이미 형성된 항원-항체 복합체에 125I가 접합된 Anti-HBs와 결합하여 “Sandwich”를 형성한다. 결합하지 않은 나머지 물질은 세척 과정에서 제거되고, 고
정상에 결합된 복합체의 양은 검체 중 HBsAg의 양에 비례하며 이것을 감마카운터로 방사능량을 측정하여 계산한다.
경고
검사에 사용된 모든 검체, 시약 또는 기구 등은 감염원이 될 수 있으므로 취급에 주의한다.
모든 시약 및 사람의 검체 등은 지정된 장소에서 취급해야 한다.
주의사항
- 125I 표지 항원액은 방사성 동위원소이므로 동위원소 취급규정에 따라 다루고 폐기한다.
- 표준액 및 정도관리 혈청이 용기 밖으로 새어나올 겨우, 최종농도 1% 치아염소산나트륨 용액에 상기 용액을 넣어 약 30분간 방치시켜 병원성을 제거한 후 이를 생물학적 위험물로 간주하여 폐기 처분하여야 한다.
- 항상 실험 전에 실험할 예정인 장소에 비닐매트나 이에 상응하는 깔개를 깔아 놓은 다음 실험을 시작하여야 하며, 실험종결 후 121℃에서 20~30분간 가열한 다음 생물학적 위험물질로 간주하여 폐기처분함으로써 간접적 접촉자의 감염을 예방하여야 한다.
- 진단시약 및 검체인 혈액을 다루는 동안 항상 일회용장갑을 착용해야 하며, 입으로 파이펫팅을 하지 말아야 한다.
- 실험하는 동안 흡연, 음식물 및 음료수 등의 섭취를 금지하여야 한다.
- 실험하는 동안 근처에 주사바늘이나 칼 등의 사용자에게 상처를 입힐 수 있는 기구의 취급을 금지하여야 한다.
- 용기 뚜껑을 개봉시 또는 튜브 세척시 분무현상이 일어나지 않게 하며 마스크를 착용하여 시약 및 검체들이 입에 튀는 것을 방지하여야 한다.
- 모든 검체 시료 및 시약을 피펫팅할 때는 재활용한 팁을 사용하지 말아야 한다.
- 사용하고 남은 튜브는 습기가 제거된 상태에서 보관하여야 한다.
- 한번 사용한 튜브는 재사용 하지 않는다.
- 검체는 미지의 바이러스나 감염성질환의 감염을 배제할 수 없으므로 취급에 주의한다.
- 검체를 여러번 동결·해동 시키면 검사결과가 정확하지 않을 수 있으므로 주의한다.
- 각종 시약구성물은 독성이 있을 수 있으므로 피부에 닿지 않도록 주의하고 손이나 피부가 혈액으로 오염되었을 경우에는 즉시 깨끗하게 씻는다.
- 이 검사는 1회의 결과를 기초로 해석되어서는 안되며 다른 임상상태와 실험실 결과를 함께 이용하여 의사의 판정에 의하여 최종결과를 결정해야 한다.
- 시험 시 다른 Lot의 시약을 혼용하여 사용하면 안된다.
- 검체는 원칙적으로 즉시 운반해야 하며, 당일 시행되지 않거나 운반되지 않는 검체는 적절한 온도(냉장4℃ 또는 냉동)에 보관하여 운반하도록 한다.
- 본 키트는 전문가 사용 체외진단시약으로 체외진단용으로만 사용한다.
- 이하 일반적인 실험실 주의사항을 준수한다.