허가(인증) 번호 : 14-3144
카탈로그 코드 : DEA01
검사 방법 : ELISA
검체의 양 : 50 ul
인큐베이션 시간 : 60'+30'+30'RT
스탠다드 범위 : Qualitative
제품 소개
사람의 혈청 또는 혈장 중에 존재하는 인간 면역결핍 바이러스 1/2 항체(Anti-HIV1/2)를 검출하기 위한 정성 검사용 시약이다.
검사 원리
이 검사는‘Two Step 비경쟁’ 방법에 의한 효소면역 측정법이다. 1차 반응에서 유전자 재조합 HIV 항원이 코팅된 플레이트에 음성대조액과 양성대조액 및 검체를 분주하여 반응 시킨다. 검체 중에 HIV 항체가 존재하면 재조합 바이러스 항원과 결합하게 되고 미결합물질은 세척과정을 통해 제거한다. 2차 반응에서는 효소접합체액이 1차 반응에서 결합된 HIV 항원과 항체 복합체에 결합하게 되고, 미결합 물질은 세척과정을 통해 제거한다. 여기에 기질액을 첨가하여 효소 반응을 시킨 후 반응정지액을 첨가하여 효소반응을 정지시킨 다음 이것의 흡광도를 측정하여 그 결과를 확인한다.
경고
검사에 사용된 모든 검체, 시약 또는 기구 등은 감염원이 될 수 있으므로 취급에 주의한다.
모든 시약 및 사람의 검체 등은 지정된 장소에서 취급해야 한다.
주의사항
- 표준액 및 정도관리 혈청이 용기 밖으로 새어나올 겨우, 최종농도 1% 치아염소산나트륨 용액에 상기 용액을 넣어 약 30분간 방치시켜 병원성을 제거한 후 이를 생물학적 위험물로 간주하여 폐기 처분하여야 한다.
- 항상 실험 전에 실험할 예정인 장소에 비닐매트나 이에 상응하는 깔개를 깔아 놓은 다음 실험을 시작하여야 하며, 실험종결 후 121℃에서 20~30분간 가열한 다음 생물학적 위험물질로 간주하여 폐기처분함으로써 간접적 접촉자의 감염을 예방하여야 한다.
- 진단시약 및 검체인 혈액을 다루는 동안 항상 일회용장갑을 착용해야 하며, 입으로 파이펫팅을 하지 말아야 한다.
- 실험하는 동안 흡연, 음식물 및 음료수 등의 섭취를 금지하여야 한다.
- 실험하는 동안 근처에 주사바늘이나 칼 등의 사용자에게 상처를 입힐 수 있는 기구의 취급을 금지하여야 한다.
- 용기 뚜껑을 개봉시 또는 튜브 세척시 분무현상이 일어나지 않게 하며 마스크를 착용하여 시약 및 검체들이 입에 튀는 것을 방지하여야 한다.
- 모든 검체 시료 및 시약을 피펫팅할 때는 재활용한 팁을 사용하지 말아야 한다.
- 사용하고 남은 웰(well)들은 습기가 제거된 상태에서 보관하여야 한다.
- 세척액 준비 시 증류수 또는 탈이온수를 사용하여야 한다.
- 일단 실험을 시작한 후에는 웰(well)들이 마르지 않도록 하여야 한다.
- 검체는 미지의 바이러스나 감염성질환의 감염을 배제할 수 없으므로 취급에 주의한다.
- 검체를 여러번 동결·해동 시키면 검사결과가 정확하지 않을 수 있으므로 주의한다.
- 각종 시약구성물은 독성이 있을 수 있으므로 피부에 닿지 않도록 주의하고 손이나 피부가 혈액으로 오염되었을 경우에는 즉시 깨끗하게 씻는다.
- 이 검사는 1회의 결과를 기초로 해석되어서는 안되며 다른 임상상태와 실험실 결과를 함께 이용하여 의사의 판정에 의하여 최종결과를 결정해야 한다.
- 시험 시 다른 Lot의 시약을 혼용하여 사용하면 안된다.
- 검체는 원칙적으로 즉시 운반해야 하며, 당일 시행되지 않거나 운반되지 않는 검체는 적절한 온도(냉장4℃ 또는 냉동)에 보관하여 운반하도록 한다.
- 본 키트는 전문가 사용 체외진단시약으로 체외진단용으로만 사용한다.
- 이하 일반적인 실험실 주의사항을 준수한다.