의료기기법 제9조, 제12조, 제15조, 의료기기 재평가 결과 공고(식품의약품안전처 제2018-268호, ’18.6.25) 및 「의료기기재평가에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시, 제2016-91호) 제10조(후속조치)에 따라 체외진단용 시약 재평가 결과를 아래와 같이 공지합니다.
▶ 재평가 제품: 체외진단용 수입 시약 10개 제품
- 1. 수허15-194호 내분비물질검사시약, Zentech RIAZENco Testosterone
- 2. 수허15-195호 자가면역질환검사시약, Zentech RIAZENco TG Ab
- 3. 수허15-201호 내분비물질검사시약, Zentech IRMAZENco Tg-S
- 4. 수허15-219호 자가면역질환검사시약, Zentech RIAZENco TPO Ab
- 5. 수허15-225호 내분비물질검사시약, Zentech RIAZENco Aldosterone
- 6. 수허15-364호 종양표지자면역검사시약, IDL TPSTM IRMA
- 7. 수허15-365호 종양표지자면역검사시약, IDL UBCR IRMA
- 8. 수허15-394호 내분비물질검사시약, IDS IGF-1 NEXT IRMA C.T.
- 9. 수허15-397호 내분비물질검사시약, IDS IGFBP-3 IRMA C.T.
- 10. 수허15-445호 자가면역질환검사시약, Medipan SELco TR Ab
허가별 상세한 사항은 아래 링크의 첨부파일을 참고해주시기 바랍니다.
*첨부: 체외진단용 시약 제품별 재평가 결과_신진메딕스(주)
2018년도 체외진단용 시약 재평가에 대한 공지는 아래 식약처 홈페이지에서도 확인이 가능하니 참고해 주십시오. [의료기기 재평가 결과 공고(식품의약품안전처 제2018-268호, ’18.6.25)]
http://www.mfds.go.kr/index.do?x=0&searchkey=title:contents&mid=1043&searchword=
이와 관련하여 자사는 관련 허가 변경을 완료하였으며, 이를 반영하여 제품을 유통할 예정입니다.
